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2018年中國醫藥商業行業主管部門和行業監管體制、主要法律法規(圖)
發布時間:2018-09-30 15:42
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         1、行業主管部門及監管體制

         參考觀研天下發布《2018年中國醫藥商業市場調研報告-行業發展策略與投資方向研究

         醫藥商業行業的主管部門主要包括國家發改委、國家衛計委、食藥監局及商務部。其中,國家發改委負責醫藥行業的發展規劃、項目立項備案及審批、醫藥企業的經濟運行狀況的宏觀管理和指導,并負責對藥品的價格進行監督管理。

         國家衛計委負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度,組織制定國家基本藥物目錄,擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的管理制度,會同有關部門提出國家基本藥物目錄內藥品生產的鼓勵扶持政策建議,提出國家基本藥物價格政策的建議,參與制定藥品法典。

         食藥監局是國務院綜合監督管理藥品、醫療器械、化妝品、保健食品和餐飲環節食品安全的直屬機構,負責起草食品安全、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案,制定食品行政許可的實施辦法并監督實施,組織制定、公布國家藥典等藥品和醫療器械標準、分類管理制度并監督實施,制定食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度并組織實施,組織查處重大違法行為。
按照國務院部署,為配合國家醫藥衛生體制改革和基本藥物制度實施,保障人民群眾安全用藥和方便購藥,規范藥品流通市場秩序,國家于2009年底將藥品流通行業劃歸商務部管理,由商務部市場秩序司具體負責。


         2、行業自律組織

         醫藥商業行業的行業自律組織主要包括中國醫藥商業協會及中國醫藥企業管理協會。

         中國醫藥商業協會是1989年經民政部批準成立的全國醫藥商業社會團體法人組織。作為醫藥流通企業的全國性行業組織,協會積極參與政府決策和政策法規調研,反映企業訴求,維護行業利益和企業合法權益;開展行業自律管理和誠信建設;組織國內外交流、考察、培訓活動;介紹企業改革、管理經驗,在行業內推動醫藥供應鏈管理;開展行業基礎信息調查研究,進行醫藥市場發展趨勢分析預測,引領行業向規?;?、集約化、現代化、國際化方向發展。

         中國醫藥企業管理協會于1985年7月成立,經民政部登記注冊。中國醫藥企業管理協會是全國性的非營利性社會團體法人組織,負責宣傳貫徹黨的各項方針政策,推動企業管理現代化和生產技術現代化,為醫藥企業和醫藥企業家服務,在政府和企業之間發揮橋梁和紐帶作用。

         (二)行業主要法律法規及規范性文件

         1、法律法規

         我國醫藥行業管理的主要法律法規為《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例。該管理法主要涉及藥品生產企業管理、藥品經營企業管理、藥品包裝的管理、藥品價格和廣告的管理等內容規范,具體如下:

         (1) 藥品生產企業管理

         開辦藥品生產企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》。無《藥品生產許可證》的,不得生產藥品?!端幤飞a許可證》應當標明有效期和生產范圍,到期重新審查發證。經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,藥品生產企業可以接受委托生產藥品。

         (2) 藥品經營企業管理

         開辦藥品批發企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業,須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的,不得經營藥品?!端幤方洜I許可證》應當標明有效期和經營范圍,到期重新審查發證。藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業,還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

         (3) 藥品包裝的管理

         直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標準,并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品包裝必須適合藥品質量的要求,方便儲存、運輸和醫療使用。藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。

         (4) 藥品價格和廣告的管理

         依法實行市場調節價的藥品,藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格,為用藥者提供價格合理的藥品。藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,并發給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的,不得發布。

         2、規范性文件

         國家相關主管部門對醫藥商業行業執行了嚴格的許可準入制度,并對流通各環節進行了具體規范,主要管理制度及規范性文件如下:

         (1) 藥品經營許可證制度

         食藥監局于2004年4月1日起施行《藥品經營許可證管理辦法》(局令第 6號),其中省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作,并指導和監督下級(食品)藥品監督管理機構開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。
         
         (2) 藥品流通監督管理

         食藥監局于2007年5月1日起施行《藥品流通監督管理辦法》(局令第26 號),該辦法規定藥品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的藥品質量負責。藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所,或者資質證明文件,或者票據等便利條件。藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。藥品生產、經營企業在確保藥品質量安全的前提下,應當適應現代藥品流通發展方向,進行改革和創新。

         (3) 藥品經營質量管理規范

         食藥監局于2000年7月1日首次施行《藥品經營質量管理規范》(簡稱GSP),并于2015年6月25日起施行新版《藥品經營質量管理規范》。該規范目的為加強藥品經營質量管理,規范藥品經營行為,保障人體用藥安全、有效。該規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則,企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施,確保藥品質量。藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應當符合該規范相關要求。 2015年12月30日,總局發布了《關于未通過新修訂〈藥品經營質量管理規范〉認證企業停止經營的公告》,要求未通過新修訂《藥品經營質量管理規范》認證的藥品經營企業,2016年1月1日起一律停止藥品經營活動。對《藥品經營許可證》到期,仍未通過認證的企業,必須取消其藥品經營資格,依法注銷其《藥品經營許可證》。

         2016年7月20日,食藥監局發布了《食藥監局關于修改<藥品經營質量管理規范>的決定》,公布了新修改《藥品經營質量管理規范》,強調加快推進重要產品追溯體系建設的意見,促進建設來源可查、去向可追、責任可究的藥品全鏈條追溯體系

         (4) 藥品招標采購與配送管理

         2015年2月9日,國務院下發了《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(國辦發〔2015〕7號),為貫徹落實該指導意見,國家衛計委于2015年6月19日發布《國家衛生計生委關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》(國衛藥政發〔2015〕70號)。

         兩份文件明確,全面構建藥品集中采購新機制,實行一個平臺、上下聯動、公開透明、分類采購,進一步完善雙信封評價辦法;改進醫院藥款結算管理,醫院從藥品交貨驗收合格到付款的時間不得超過30天,鼓勵醫院與藥品生產企業直接結算藥品貨款、藥品生產企業與配送企業結算配送費用;完善藥品供應配送管理,藥品可由中標生產企業直接配送或委托有配送能力的藥品經營企業配送到指定醫院;加快推進采購平臺規范化建設,規范醫院藥品使用管理,加強公立醫院改革試點城市藥品采購指導等。

         (5) 藥品價格管理制度

         2012年4月14日國務院下發了《深化醫藥衛生體制改革2012年主要工作安排》(國辦發〔2012〕20 號),其中明確提出取消藥品加成政策,改革補償機制,促進藥品生產、流通企業跨地區、跨所有制的收購兼并和聯合重組;鼓勵零售藥店發展,并按規定配備執業藥師。

         2015年5月4日,國家發改委、國家衛計委、人社部、工信部、財政部、商務部、食藥監局制定了《推進藥品價格改革的意見》(發改價格[2015]904號),自2015年6月1日起,除麻醉藥品和第一類精神藥品外,取消原政府制定的藥品價格;麻醉、第一類精神藥品仍暫時由國家發展改革委實行 高出廠價格和高零售價格管理。

         2015年5月6日國務院提出《國務院辦公廳關于城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》(國辦發〔2015〕38 號),其中關于藥品價格方面,再次強調破除以藥補醫機制,取消藥品加成(中藥飲片除外),將公立醫院補償由服務收費、藥品加成收入和政府補助三個渠道改為服務收費和政府補助兩個渠道。降低藥品和醫用耗材費用;改革藥品價格監管方式,規范高值醫用耗材的價格行為;減少藥品和醫用耗材流通環節,規范流通經營和企業自主定價行為。

         2016年1月19日國家衛生計生委發布《2016年衛生計生工作要點》,關于藥品加成再一次明確,參與改革的公立醫院取消藥品加成(中藥飲片除外),健全調整醫療技術服務價格和增加政府補助、醫院加強核算、節約運行成本等多方共擔的補償機制。

         (6) 處方藥與非處方藥的分類制度

         食藥監局2000年1月1日起正式施行《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(局令第10號)。該辦法規定根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同,對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用;非處方藥不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用。

         (7) 藥品進口管理

         食藥監局和海關總署于2012年8月24日施行《關于修改<藥品進口管理辦法>的決定》(聯合令﹝2012﹞86號),該辦法范圍包括藥品的進口備案、報關、口岸檢驗以及進口。藥品必須經由國務院批準的允許藥品進口的口岸進口。進口藥品必須取得食藥監局核發的《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》),或者《進口藥品批件》后,方可辦理進口備案和口岸檢驗手續。食藥監局會同海關總署制定、修訂、公布進口藥品目錄。

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